Produkcja
Celltrion wdraża rygorystyczną politykę jakości zgodną z najnowszymi globalnymi przepisami GMP
01
Plan
- Analiza oceny ryzyka
- Analiza zasobów
- Analiza strategiczna
03
Monitorowanie
- Audyt wewnętrzny
- Monitorowanie trendów
- Kontrola odchyleń i zmian
05
Doskonalenie
- Natychmiastowe doskonalenie
- Działania korygujące i
- zapobiegawcze (CAPA)
- Aktualizacja procedur
02
Realizacja
- Szkolenia, dokumentacja
- Walidacja, kalibracja
- Wykonanie
04
Ocena
- Zwołanie rady jakości
- Analiza trendów
- Kontrole regulacyjne
- Przegląd jakości produktu
01
Plan
- Analiza oceny ryzyka
- Analiza zasobów
- Analiza strategiczna
02
Realizacja
- Szkolenia, dokumentacja
- Walidacja, kalibracja
- Wykonanie
03
Monitorowanie
- Audyt wewnętrzny
- Monitorowanie trendów
- Kontrola odchyleń i zmian
04
Ocena
- Zwołanie rady jakości
- Analiza trendów
- Kontrole regulacyjne
- Przegląd jakości produktu
05
Doskonalenie
- Natychmiastowe doskonalenie
- Działania korygujące i
- zapobiegawcze (CAPA)
- Aktualizacja procedur
Polityka jakości
Celltrion nie idzie na kompromisy w kwestii jakości
Celltrion nie idzie na kompromisy w kwestii jakości.
Wszystkie produkty, procesy, procedury, metody i usługi w Celltrion muszą być zarządzane w sposób gwarantujący stały wysoki poziom jakości
Wszystkie produkty, procesy, procedury, metody i usługi w Celltrion muszą być zarządzane w sposób gwarantujący stały wysoki poziom jakości
System jakości Celltrion musi spełniać lub przekraczać wymagania organów regulacyjnych i branży farmaceutycznej na całym świecie, zgodnie z globalnymi przepisami GMP
System jakości Celltrion musi spełniać lub przekraczać wymagania organów regulacyjnych i branży farmaceutycznej na całym świecie, zgodnie z globalnymi przepisami GMP
System jakości Celltrion musi stawiać jakość ponad wszystkie inne cele, aby zapewnić stałą jakość produktów i procesów produkcyjnych w każdym momencie.
System jakości Celltrion musi stawiać jakość ponad wszystkie inne cele, aby zapewnić stałą jakość produktów i procesów produkcyjnych w każdym momencie.
Celltrion dąży nie tylko do utrzymania najwyższej jakości wszystkich produktów, lecz także do jej ciągłego podnoszenia poprzez ustanawianie i przestrzeganie rygorystycznych polityk i procedur jakości.
Celltrion dąży nie tylko do utrzymania najwyższej jakości wszystkich produktów, lecz także do jej ciągłego podnoszenia poprzez ustanawianie i przestrzeganie polityk i procedur właściwych dla Celltrion.
System
zarządzania
jakością
zarządzania
jakością
Celltrion przeprowadza ocenę ryzyka czynników mogących wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów, stosując ICH Q9
Zarządzanie ryzykiem jakości oraz ICH Q10 Farmaceutyczny system jakości do zweryfikowanych i zgromadzonych informacji naukowych
i danych z rozwoju produktu i procesu.
CQA (krytyczny atrybut jakości) i CPP (krytyczny parametr procesu), które mogą wpływać na jakość naszych produktów, są ustalane,
monitorowane i doskonalone. Nieustannie dążymy do stałej najwyższej jakości oraz jej ciągłego doskonalenia.
Poziom jakości
Wysokie standardy polityki jakości w Celltrion pozwoliły na utrzymanie niemal 100% wskaźnika produkcji wysokiej jakości
oraz długą historię produkcji bez zanieczyszczeń i bez wypadków.
Poziom jakości Celltrion w zakresie obiektów, procesów i systemów jakości jest weryfikowany w ramach kontroli regulacyjnych
przez organy nadzoru w różnych krajach. Ponadto wszyscy pracownicy przechodzą gruntowne szkolenia z zakresu zarządzania dokumentacją
i monitorowania czynników ryzyka. Globalny zespół operacyjny ds. jakości złożony z wybitnych specjalistów zarządzania jakością
oraz osobny zespół audytowy dokładają starań, aby utrzymać stałą najwyższą jakość produktów.
