Produkcja
Zakłady produkcyjne biofarmaceutyków
Celltrion dysponuje zdolnością produkcyjną wynoszącą 250 000 litrów, umożliwiającą wytwarzanie produktów od substancji czynnych po gotowe leki. Jako pierwsza firma w Azji uruchomiła zakłady hodowli komórek zwierzęcych certyfikowane przez FDA w standardzie cGMP, a następnie uzyskała certyfikaty cGMP amerykańskiej FDA i europejskiej EMA dla wszystkich obiektów.
-
Zakład 1100 000 l 12 500 l × 8 linii -
Zakład 290 000 l 15 000 l × 6 linii -
Zakład 360 000 l 7 500 l × 8 linii
Proces produkcji biofarmaceutyków
Proces produkcji biofarmaceutyków obejmuje hodowlę komórek, proces oczyszczania oraz napełnianie i wykańczanie.
-
Krok 01 Proces hodowli komórek1. Przygotowanie pożywki do hodowli komórek i roztworu buforowego
Pożywki do hodowli komórek to składniki odżywcze niezbędne do namnażania komórek. W Celltrion stosowane są pożywki zoptymalizowane pod kątem typów i charakterystyki linii komórkowych; skład i proporcje różnią się w zależności od charakterystyki, metody hodowli i środowiska. Pożywki są równie ważne jak metoda hodowli i środowisko, ponieważ wpływają na wydajność i jakość białka. Bufor to roztwór służący do stabilizacji pH i przewodności w celu stabilnego ekstrahowania i oczyszczania białek. Jest jednym z kluczowych czynników procesu oczyszczania, ponieważ zmiany warunków mogą wpływać na wydajność i jakość produktu.
2. Hodowla komórekPo rozmrożeniu linii komórkowej i zakończeniu hodowli w małej skali w kolbach, komórki są stopniowo przenoszone do większych bioreaktorów nasiennych w miarę namnażania. Ostatecznie linie komórkowe wytwarzają przeciwciała stanowiące surowce do produkcji leków w bioreaktorach przemysłowych w warunkach zoptymalizowanych pod kątem wydajności i jakości.
-
Krok 02 Proces oczyszczania1. Wstępne oczyszczanie
Proces wstępnego oczyszczania polega na izolacji białek docelowych z płynu po hodowli komórek. W trakcie tego procesu białka docelowe są odzyskiwane z wysoką czystością i wydajnością w kilku etapach chromatografii, a wirusy są usuwane poprzez inaktywację wirusów i filtrację wirusową.
2. Końcowe oczyszczanieKońcowe oczyszczanie to dostosowanie stężenia białka przeciwciała do poziomu odpowiedniego dla substancji czynnej, wymiana buforów na końcową postać i ostatnia filtracja.
3. Końcowa filtracjaJako ostatni etap produkcji substancji czynnej przeprowadzana jest końcowa filtracja w celu usunięcia bakterii, pozostawiając wstrzykiwalny bufor i wysokiej czystości białka docelowe.
-
Krok 03 Proces napełniania i wykańczania1. Napełnianie i pakowanie produktu leczniczego
Celem procesu napełniania i wykańczania jest napełnianie i pakowanie białek docelowych w postacie do podawania. Proces ten odbywa się w ściśle kontrolowanych pomieszczeniach clean room. Celltrion jako pierwsza firma w Korei uzyskała zatwierdzenie GMP od FDA w zakresie produkcji produktów iniekcyjnych i prowadzi zakłady zgodnie z wytycznymi GMP FDA i EMA.
